意識低い系薬剤師の転職紀行

安寧の場所を求めて3年ごとに転職を繰り返す意識低い系薬剤師。管理薬剤師になりたくない万年勤務薬剤師。やる気はないけど薬は好き。

日本で2成分目の非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤トピロキソスタット(ウリアデック、トピロリック)発売

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2013年6月28日に、高尿酸血症治療薬のトピロキソスタットが製造承認を取得しました。

商品名は、ウリアデック錠とトピロリック錠で、2種類の併売です。

トピロキソスタットは非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤で、フェブリクと同じカテゴリーの高尿酸血症治療剤です。

効能又は効果

痛風、高尿酸血症

効能又は効果に関連する使用上の注意

本剤の適用にあたっては、最新の治療指針等を参考に、薬物治療が必要とされる患者を対象とすること。

用法及び用量

通常、成人にはトピロキソスタットとして1回20mgより開始し、1日2回朝夕に経口投与する。その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。維持量は通常1回60mgを1日2回とし、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1回80mgを1日2回とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎(痛風発作)が誘発されることがあるので、本剤の投与は1回20mgを1日2回から開始し、投与開始から2週間以降に1回40mgを1日2回、投与開始から6週間以降に1回60mgを1日2回投与とするなど、徐々に増量すること。
なお、増量後は経過を十分に観察すること。


トピロリック錠20mg 医薬品添付文書より抜粋

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ウリアデック錠名称の由来:尿酸(uric acid)を減らす(decrease)という願いを込めて命名した。

製品の治療学的・製剤学的特性

(1)1日2回の経口投与により、血清尿酸値を治療目標値*まで低下させ、尿酸低下作用を長期(58週間)にわたり維持した。

(2)軽度から中等度の腎機能障害を合併する高尿酸血症患者において、通常用量で使用できる。

(3)中等度腎機能障害(CKD ステージ3**)合併の患者を対象とした二重盲検試験下において、有効性及び忍容性が確認された。

(4)国内で実施された臨床試験において、826 例中292 例(35.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。主な副作用は痛風関節炎83 例(10.0%)、ALT(GPT)増加62 例(7.5%)、β-N アセチルD グルコサミニダーゼ増加58 例(7.0%)、α1 ミクログロブリン増加49 例(5.9%)、AST(GOT)増加42 例(5.1%)等であった。なお、重大な副作用として肝機能障害(2.9%)、多形紅斑(0.5%未満)があらわれることがある。

高尿酸血症に使用される尿酸降下薬の中には、腎機能障害のある患者では使用が制限される場合もあり、高尿酸血症患者にとって薬剤選択の幅は十分とは言えなかった。そこで血清尿酸値を治療目標値(6.0mg/dL 以下)まで低下させ、かつこれまで薬剤選択の幅が十分でなかった患者層にも新たな選択肢を提供すべく、開発に着手した。

ウリアデックインタビューフォームより抜粋

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